A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para reduzir a frequncia de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doena falciforme. Em nota, a Anvisa informou que o registro foi cancelado por falha na comprovao da eficcia do produto.
“A falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na poca da concesso do registro sanitrio. A deciso levou em considerao tanto a anlise da documentao tcnica apresentada, como reunies com a empresa e consulta Associao Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular”, explicou a agncia.
Acrescentou que “o processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos”.
No comunicado, a Anisa destacou que, de forma similar, o Comit dos Medicamentos de Uso Humano da Agncia Europeia de Medicamentos, aps avaliao do mesmo produto, concluiu que os benefcios do crizanlizumabe no superam seus riscos e recomendou a revogao da autorizao condicional de comercializao de Adakveo.
Em agosto, a Comisso Europeia endossou a deciso do comit e revogou a autorizao condicional de comercializao do medicamento na Unio Europeia.
Orientaes aos pacientes
A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a deciso sobre continuar ou no o tratamento deve ser tomada pelos mdicos com o consentimento dos pacientes, a partir da avaliao da relao benefcio-risco na indicao teraputica para a qual o remdio est sendo utilizado.
Os chamados programas assistenciais de uso comivo e o expandido so regulamentados pela Anvisa e permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo clnico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doenas debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa teraputica satisfatria com produtos registrados.
“O cancelamento do registro no impede que a empresa, caso obtenha dados clnicos favorveis que comprovem a eficcia, protocole novamente o pedido de registro para avaliao tcnica da Anvisa”, concluiu a agncia.
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