A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) autorizou o incio de uma nova etapa de ensaio clnico com uma candidata vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O estudo financiado pela universidade, pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia e Inovao, pela Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) e Prefeitura de Belo Horizonte.
Em nota, a Anvisa informou que o incio da primeira fase do ensaio clnico foi autorizado pela agncia em outubro de 2022 e, com base nos resultados preliminares de segurana e imunogenicidade obtidos, foi autorizado o prosseguimento do ensaio clnico para a fase seguinte. “O objetivo dessa nova fase obter dados adicionais de segurana e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase”, diz a nota.
Ainda segundo a agncia, nessa nova fase, sero includos participantes saudveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primrio para a covid-19 utilizando as vacinas CoronaVac ou Covishield, tendo recebido uma ou duas doses de reforo com Covishield ou Comirnaty, h pelo menos 6 meses. Os participantes podero ter tido infeco natural prvia por covid h pelo menos 6 meses da data de incluso.
O ensaio clnico, de acordo com a Anvisa, est sendo realizado em trs centros em Belo Horizonte: na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Freira de Pesquisa Clnica e no Centro Infection Control. Sero includos 372 voluntrios e o recrutamento de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O prazo para incio do estudo clnico aps a aprovao tica e regulatria definido pelo patrocinador do estudo.
