Os testes clnicos da vacina SpiN-TEC contra covid-19, desenvolvida por pesquisadores do CT Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e pela Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), vo comear com um grupo de 432 voluntrios, segundo detalhes divulgados hoje (3), aps a aprovao dos experimentos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Segundo a Fiocruz, os ensaios clnicos comeam assim que a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) revalidar a aprovao concedida anteriormente, o que necessrio para contemplar as recomendaes apresentadas no parecer da Anvisa.
Os testes clnicos, ou seja, os testes de uma vacina em humanos, incluem trs fases antes de os desenvolvedores solicitarem o registro dos resultados s agncias reguladoras. Na fase 1, avaliada a segurana da vacina em um grupo pequeno de voluntrios. Na fase 2, os pesquisadores aumentam o nmero de voluntrios e testam tambm a resposta imunolgica da vacina proposta. Por ltimo, na fase 3, o nmero de voluntrios ainda maior, para que seja testada a eficcia da vacina na comparao com um grupo controle.
No caso dos testes da SpiN-TEC, os pesquisadores realizaro a fase 1 em 72 voluntrios, para verificar possveis efeitos colaterais da vacina, como dor de cabea, dor local, febre, nusea, entre outros. Os voluntrios sero observados durante um ano, mas a fase 2 poder comear caso no haja problemas dentro de quatro a seis meses aps o incio da fase 1.
Na fase 2, o estudo contar com 360 voluntrios. Alm da segurana, os pesquisadores vo observar nessa etapa o nvel de anticorpos gerados e a resposta dos linfcitos, estruturas que, juntas, podero garantir a proteo do organismo contra o vrus SARS-CoV-2.
Segundo a Fiocruz, nas duas etapas, os voluntrios sero divididos em dois grupos: um com participantes com idade entre 18 e 54 anos, que ar pelos testes primeiro; e outro, com pessoas com idade entre 55 e 85 anos. Os cientistas querem entender se a faixa etria pode interferir na resposta imunolgica e tambm na segurana da vacina.
O lote clnico de vacinas que sero aplicadas nos 432 voluntrios durante as fases 1 e 2 j est pronto. Segundo o pesquisador Ricardo Gazzinelli, coordenador do projeto, depois do desenvolvimento do processo de produo do ingrediente farmacutico ativo (IFA) no CT-Vacinas (Fiocruz/UFMG), o insumo foi transferido para a Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos, onde ocorreu a fabricao do lote. O envase, por sua vez, foi realizado no Complexo Industrial Farmacutico Cristlia, em So Paulo.
Alm de se provar eficaz, a SpiN-TEC precisar igualar ou superar a eficcia das vacinas j existentes no mercado, para que sua aprovao seja concedida, uma vez que a maioria da populao j est imunizada e a vacina ser usada como dose de reforo.
Caso seja aprovada nas primeiras duas fases, o imunizante ainda ar pela fase 3 de testes que deve envolver cerca de 4 mil voluntrios, e a produo das vacinas que sero utilizadas contar com uma parceria que j foi firmada com a Fundao Ezequiel Dias (Funed), laboratrio central do estado de Minas Gerais, para a fabricao do IFA. O envase deve ser feito por uma empresa brasileira do setor privado que j manifestou interesse na comercializao da SpiN-TEC em caso de confirmao de sua segurana e eficcia, segundo a Fiocruz.
Os testes laboratoriais realizados, at o momento, mostram que a vacina confere proteo contra o agravamento de casos de covid-19 sem causar efeitos colaterais relevantes em camundongos e primatas no humanos.
Nova tecnologia
A vacina SpiN-TEC tem tecnologia diferente das quatro vacinas contra covid-19 usadas at agora no Brasil: CoronaVac, AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer e Janssen. Ela usa a fuso de duas protenas do SARS-CoV-2, S e N, para formar uma protena “quimera”. Segundo os desenvolvedores, essa associao confere SpiN-TEC um diferencial em relao aos demais imunizantes, que miram apenas a protena S, por ser aquela que o vrus utiliza para invadir as clulas humanas.
O problema de atacar apenas a protena S que ela tambm a que mais acumulou mutaes ao longo da evoluo do novo coronavrus, o que deu s novas variantes mais eficincia contra os anticorpos neutralizantes. A protena N, por outro lado, menos sujeita s mutaes que geraram novas variantes.
Alm da segurana da vacina, o estudo em humanos quer provar que, por conter a quimera com as duas protenas, a SpiN-TEC poder oferecer proteo contra o coronavrus e suas variantes, sem dar a elas maior chance de escape.
